Certification
ISO 13485
Vous êtes fabricants de dispositifs médicaux,
Vous êtes sous-traitant et réalisez tout ou partie d'un dispositif médical,
Vous envisagez de mettre sur le marché un dispositif médical,
Vous êtes une entreprise innovante dans le domaine biomédical,
Vous devez obtenir une certification ISO 13485 ou vous mettre en conformité avec ce référentiel,
Vous êtes face à des problématiques réglementaires et vous avez besoin de conseils,
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QualTech Consulting vous accompagne selon vos besoins.
DIAGNOSTIC
QualTech réalise l'analyse de votre système d'organisation et de management au regard de la norme ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, et identifie les écarts à la norme.
ACCOMPAGNEMENT
QualTech met à votre disposition 30 ans d'expérience dans le domaine biomédical, ses méthodes et ses outils pour mettre en place, maintenir et développer votre système de management de la qualité et pour réaliser le montage de votre dossier de marquage CE.
FORMATION
À travers des formations personnalisées, QualTech accompagne vos équipes dans la compréhension et l'intégration des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux.
AUDITS PREMIÈRE ET SECONDE PARTIES
Vous souhaitez vérifier la mise en application des dispositions de votre système qualité, vous souhaitez habiliter un de vos fournisseurs, les compétences de nos auditeurs certifiés IRCA (International Register of Certified Auditors) sont à votre disposition.
CERTIFICATION
La mise sur le marché de vos produits passe par l'obtention de la certification ISO 13485, QualTech développe des partenariats avec des organismes de certification et vous accompagne dans les démarches.
